十大菠菜台子关于发布《菠菜大全首页》的公告
发布时间:2023年08月31日                          编辑:药监器械监管处                          来源:

根据《菠菜大全首页》《十大菠菜台子》《菠菜大全首页》等法律法规和《十大菠菜台子》(2022年第62)有关要求,为进一步规范我省第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案工作,加强第一类医疗器械监督管理,我局制定了《菠菜大全首页》,现予以发布。

《十大菠菜台子关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知》(辽药监械〔202062号)同时废止。

特此公告。

            十大菠菜台子

                           2023222

                

辽宁省第一类医疗器械备案管理办法

第一章  总  则

第一条 为进一步规范我省第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)产品及生产备案工作,加强第一类医疗器械监督管理,根据《菠菜大全首页》《医疗器械注册与备案管理办法》《菠菜大全首页》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)有关要求,以及省内各级监管部门职责分工,制定本管理办法

第二条 省药品监督管理局(以下简称省局)负责对全省第一类医疗器械产品备案、生产备案工作的监督和指导,以及第一类医疗器械备案人及受托生产企业生产活动的监督管理。

第三条 设区市级药品监督管理部门(以下简称备案部门)负责本辖区第一类医疗器械产品及生产备案的相关管理工作,并按要求将备案信息报送省局。

第二章 产品备案

第四条 备案部门应当结合备案人提交的备案资料,判断产品是否属于第一类医疗器械,备案资料是否符合规定。

第五条 备案事项属于备案部门职权范围且备案资料符合规定的,提供《菠菜大全首页》;备案资料不符合要求的,或备案事项不属于备案部门职权范围的,告知备案人。

第六条 第一类医疗器械产品备案信息发生变化的,备案部门应当按本细则第四条、第五条的规定办理变更备案,备案编号不变。

第七条 省局按照规定的时间将备案信息向社会发布,并上传国家药品监督管理局备案信息平台。

第八条 备案部门应当根据工作需要开展产品备案后的检查,重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的,应当责令备案人限期改正;备案人未按要求限期改正的,应当公告取消备案。

第九条 存在以下情形的备案部门应当通知备案人限期取消备案。备案人未按要求主动取消备案的,备案部门可以公告取消备案:

(一)已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的;

(二)已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的;

(三)备案人开展产品再评价工作结果表明,已上市产品不能保证安全、有效的。

第十条 备案部门应当加强对产品备案管理的自查工作,并于每年131日前向省局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。 

三章 生产备案

第十一条 备案部门应当根据《菠菜大全首页》第十条的要求,判断备案人提交的生产备案资料是否符合规定。

第十二条 备案资料符合要求的,备案部门向备案人提供《十大菠菜台子》;备案资料不符合要求的,告知备案人。

第十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,备案部门按照本细则第十一条至第十二条的规定办理变更备案,备案编号不变。

第十四条 省局驻地稽查处应当在完成生产备案之日起3个月内组织开展现场检查;备案内容发生变化的,必要时组织开展现场核查。

第十五条 省局驻地稽查处备案后3月内现场检查发现不符合医疗器械生产质量管理规范要求的,依法处理并责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,应当在完成检查后3个工作日内,将检查情况通报给备案部门,由备案部门依法取消备案并向社会公告。

第四章 附  则

第十六条  第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。

第十七条 本规定自发布之日起施行。《十大菠菜台子关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知》(辽药监械202062)同时废止。